3月14日，復宏漢霖宣布，基于與宜聯生物的合作，公司開發的EGFR靶向抗體偶聯藥物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42用于晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨床研究（NCT06210815）在國內完成首例受試者給藥。近年來，隨著ADC技術的快速發展，ADC藥物的開發為腫瘤患者提供了新的治療方案，靶向表皮生長因子受體（EGFR）的ADC藥物有望克服現有靶向EGFR治療的耐藥機制，為更多晚期非小細胞肺癌、結直腸癌等患者帶來臨床獲益。
表皮生長因子受體（EGFR）屬于受體酪氨酸激酶，在細胞增殖、分化和遷移的過程中發揮重要作用。研究發現，與正常組織相比，EGFR的突變或者高表達與非小細胞肺癌、結腸癌等腫瘤的發生密切相關，是抗腫瘤藥物開發中的重要靶點。盡管多款EGFR抗體和第三代EGFR TKI已經在腫瘤治療中獲得了廣泛成功，但對于因耐藥而導致的標準治療失敗或治療后復發的腫瘤患者，仍存在未滿足的臨床需求。
HLX42由高度特異性的人源化lgG1 EGFR抗體分子、可裂解的新型連接子-荷載毒素偶聯制備而成，其藥物抗體比（drug-to-antibody ratio, DAR）約為8。其中，HLX42的荷載毒素為一種新型DNA拓撲異構酶I（Topoisomerase I）小分子抑制劑，通過造成DNA雙鏈斷裂，阻斷DNA復制，從而導致腫瘤細胞凋亡。靜脈輸注后，HLX42的連接子-毒素能夠在腫瘤微環境中特異性裂解釋放，具備較強的旁觀者殺傷效應，獨特的作用機制使得HLX42較同類ADC產品具有更大的治療窗口，增強ADC在實體腫瘤中的治療效果。HLX42在臨床前藥效研究、藥代動力學研究及安全性評價中展現出良好的抗腫瘤活性和安全性，相關數據已于2023歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會以壁報形式首次發布。在第三代EGFR TKI（奧希替尼）或抗EGFR單克隆抗體（西妥昔單抗）耐藥的非小細胞肺癌、結直腸癌等腫瘤模型中，HLX42顯示出良好的腫瘤殺傷效果，有望克服現有靶向EGFR治療的耐藥機制，填補更多晚期/轉移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。
此前，HLX42用于治療晚期/轉移性實體瘤治療的臨床試驗申請已經相繼獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）、美國食品和藥物監督管理局（FDA）許可。去年12月，HLX42用于治療經第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療（TKI）后疾病進展的EGFR突變的晚期/轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）獲得FDA快速通道資格認定。
復宏漢霖是一家國際化的創新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。復宏漢霖在松江建有兩個基地，為產品全球布局和拓展提供有力支持。